0号治疗原发性高血压的成本效果分析
2012年07月31日23:17    来源:好医生网站
 

武轶群 胡永华 任涛 吴涛 陶秋山 秦雪英 张奕 詹思延 曹卫华 李立明

基金项目:国家“十五”重点攻关项目(2001BAF03B02)

作者单位:北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系

通讯作者:胡永华,Email:yhhu@bjmu.edu.cn

摘要

目的:对0号治疗原发性高血压进行经济学评价,与常规降压药进行比较,探讨其成本效果。
 
方法:采用流行病学实验研究的方法,选择两个社区内的高血压患者分别接受0号(0号组)和常规降压药物(常规组)治疗,长期随访记录血压和服药等情况,计算并比较两组的成本效果。

结果:共收集研究对象2 505例,0号组1 529例,常规组976例;0号组和常规组的成本/效果比(C/E)分别为418.1和1 057.7,在达到相同的血压达标率(100%达标)时,0号组可比常规组节省639.6元,前者的成本效 果比仅是后者的40%;以0号组为基准,常规组的增量成本效果比(ΔC/ΔE)为19 202.2,常规组与0号组相 比,增加一定的药物花费,所增加的效果并不明显;两组成本效果相对于药品价格稳定。

结论:0号能达到与常规降压药相同的降压效果,且所需的花费仅为常规降压药的40%,其在社区推广应 用将获得良好的成本效果。 

对每个患者来说,在有限的经费条件下达到最佳治疗效果是理想的选择,因此,高血压治疗中的经济学评价不容忽视。我国复方制剂的应用已经有了很长的历史,0号是目前应用较多的一种,含利血平、硫酸双肼屈嗪、氢氯噻嗪和氨苯蝶啶4种成分,从基础降压、协同降压和中枢神经调节辅助降压三方面着手,主要用于治疗各种高血压。0 号在我国应用多年,一般认为其降压效果较好,经济实用,但目前缺乏可靠的数据证实。本研究将对0号与其他降压药治疗原发性高血压的成本效果进行比较分析,为临床合理用药提供参考。

材料与方法

1 研究对象的入选标准

①原发性轻、中、重度高血压患者;②年龄≥35岁;③能清楚地回答问题;④自愿参加;⑤签署知情同意书;⑥今后3年内搬迁的可能性很小。

排除标准:①极重度高血压患者[血压≥210/120mm Hg(1 mm Hg=0.133kPa),或同时服用3种及以上抗高血压药物,血压仍≥160/100 mm Hg及以上者];②6个月内发生过心肌梗死、脑卒中或心衰患者;③3个月内不稳定心绞痛者;④有严重器质性心脏病者;⑤严重肝肾功能损害者;⑥慢性阻塞性肺部疾病患者;⑦孕期或哺乳期妇女;⑧口服避孕药或糖皮质激素者;⑨其他已知对试验药物过敏或有其他禁忌者。

2 研究分组及治疗方案

本研究为社区干预项目,随机选择其中一个街道为干预组(0号组,简称0号组),另外一个街道为对照组(常规治疗组,简称常规组)。0号组口服0号(北京双鹤药业股份有限公司生产),首次剂量1片/次,1次/日,每2周进行1次随访和剂量调整,如血压控制无效,增加剂量至血压达正常范围(<140/90mmHg),最高剂量为 2 片/日。若增至最高剂量后血压仍未达正常,可联合钙拮抗剂、ACEI类药物或β受体阻滞剂。常规组完全由病人自主选择就医方式及降压药物,客观随访观察,不进行主动干预。

随访期为1年,整个研究结束的日期是2003年12月31日。剂量调整期后每2个月随访1次,记录血压值及服药情况。对于随访过程中出现的任何不良反应,均按照不良反应与所服药物关系的标准进行诊断与处理。

3 治疗成本的确定

本研究的试验对象均为口服给药患者,并对其进行定期随访和检查。因此,直接成本中除药费外,挂号、诊疗、检验、护理和住院的费用,以及就诊往返路费、额外的伙食营养费等其他费用均可视为零或等同,间接成本也可视为零,隐性成本难以计算,而本研究中不良反应的发生率很低,故不良反应所需费用也忽略不计,总成本即是降压药物的费用。药费按照上海市2003年第三期集中招标采购中标药品最高零售价格计算。

结果

1 研究对象的基本特征及服药情况

共收集研究对象2 505例,0号组1 529例,男性占35.9%,平均年龄66岁,平均收缩压、舒张压分别为143和86 mm Hg;常规治疗组976例,40%为男性,平均年龄66岁,平均收缩压、舒张压分别为138和83 mmHg。两组比较的结果:年龄和性别构成差异无统计学意义,而0号组血压明显高于对照组(见表1)。随访至1年结束时,0号组与常规治疗组分别为1 232例(80.6%)和824例(84.4%)。

0号治疗原发性高血压的成本效果分析

0 号组有 1 223 例用药一直维持起始剂量,占99.3%;合并用药者有106例,占2.5%;服药依从率约为88.5%。常规组全部联合使用2种或3种药物。

2 降压效果和不良反应情况

治疗后两组收缩压和舒张压均明显降低,0号组和常规组收缩压降低值分别为(13±10)mmHg 和(8±10)mmHg,两组差异有统计学意义(t=10.957,P<0.001);舒张压降低值分别为(8±8)mmHg和(5±14)mmHg,两组差异有统计学意义(t=6.020,P<0.001)。0号组和常规组血压达标率分别为78.6%和81.4%,两组差异无统计学意义(X2=2.302,P=0.129)。0号组共报告170例次(33例)不良反应,按发生例次数计算不良反应发生率为2.6%,主要不良反应为乏力、头晕、头痛、腹部不适、胃痛、心悸、咳嗽、嗜睡等。

3 治疗成本

0号组和常规组治疗1年所需降压药物的平均花费分别为328.5元和860.4元,两组差异有统计学意义(t=12.405,P<0.001)。

4 成本-效果分析

以血压达标率作为效果指标,0号组和常规组的成本/效果比(C/E)分别为 418.1 和 1057.7,两组差值为639.6,比值(0号组/常规组)为2/5,即在达到相同的血压达标率(100%达标)时,0号组比常规组节省639.6元,花费仅为常规组的40%。将0号组作为基准,增量成本效果比( C/ E)为 19 202.2,如图 1,AB 的斜率几乎为 0,表明常规组与0号组相比,增加一定的药物花费,所增加的效果并不明显,每增加1%的血压达标率每年需多花费约200元,并且血压达标率并不随花费的增加而呈线性增加。

5 敏感性分析

假设药品价格上下浮动30%,进行敏感性分析,结果见表2,常规组的成本效果比与0号组一直保持较大差距(见图2),增量成本效果比也稳定在一个较高水平,说明两组药物的成本效果比及增量成本效果比不会随着药费的变动而有较大浮动,结果相对于药费稳定。

0号治疗原发性高血压的成本效果分析

讨论

高血压的治疗往往伴随终生,所以使用疗效确切、不良反应少并且经济的药物具有重要的临床和经济学意义。本研究利用了药物经济学原理对0号和其他降压药物治疗原发性高血压的成本效果进行了比较分析,共收集研究对象2505例,0号组和常规组1年的随访率分别为81%和84%。本研究在研究对象选择、试验分组、数据收集、录入和分析阶段均进行了较严格的质量控制,所获资料真实可信。

研究显示0号组单独服药率为97.5%,99.3%的患者每天只需服用1片药物即可达到满意降压,而普通治疗组所有患者均合并使用2种或3种降压药。以往研究发现服药种数与服药依从性高度相关,服药种数越多,依从性越差,本研究0号组的服药依从率为88.5%,较以往研究所报告的43.7%为高,充分证明0号的服药依从性较好。  

0号的血压达标率为78.6%,这与以往研究报道的结果相近,与常规治疗组差异无统计学意义,并且其降压幅度明显大于常规治疗组。国内外大量研究证实,高血压是冠心病和脑卒中最为重要的致病因素,收缩压每升高10 mm Hg,脑卒中危险就增加25%,有效控制高血压可使脑卒中发生危险下降31%。0号能够达到与常规治疗相同的降压达标率,有效降压,从而可以间接降低脑卒中及其他心脑血管疾病的发病风险。 

考虑到药物花费,0号治疗1年成本约为328.5元,和以往研究结果接近,相当于我国城市高血压患者1次门诊的费用(322.52元),足可见0号在节省医疗成本方面所具有的优势。0号组的成本/效果比明显低于常规治疗组,两组成本/效果比(C/E)分别为418.1和1 057.7,表示在达到相同的血压达标率(100%达标)时,0号组比常规组节省639.6元,前者的成本效果比仅是后者的40%,即0号组仅需不到一半的费用即可达到与常规组同样的治疗效果,显示出0号在有效控制血压时能够节约医疗成本的较大应用价值。  

药物经济学评价所得出最具成本效果的优选方案不一定是成本最低的治疗方案,增量分析就是用于评判相对较昂贵的治疗方案所能获得的新增加的健康结果是否值得追加成本,它比单纯的成本效果比值指标更为重要。本研究以0号组为基准,常规组的增量成本效果比( C/ E)为19 202.2,可理解为常规组较0号组提高1%的血压达标率需多花费约200元,并且血压达标率的提高并不随着花费的增加而保持线性增加。就像在图1中AB的斜率(增量效果成本比, E/ C)几乎为0,常规组比0号组增加一定的药物花费,所增加的效果并不明显。因此0号组与常规组相比为较优方案。

0号治疗原发性高血压的成本效果分析

药物经济学分析必须考虑结果的真实性和有效性。由于研究过程中,分析数据存在不确定性,使得研究成果与真实情况往往存在一定的偏差,故需进行敏感性分析。本研究我们考虑药品价格上下浮动30%的情况,发现两组的成本效果比一直保持着较大差距,并且增量成本效果比也稳定在一个较高水平,说明结果相对于药物花费不敏感,结果稳定可靠。

本研究属于社区干预项目,研究起始两组的人数及血压均不相等,可能会引入一些混杂因素,结果的精确性会受影响。然而在基线不均衡的情况下两组的降压达标率无差异,并且0号组的基线血压水平要高于常规组,而实际的降压幅度要大于常规组,从另一个侧面也能说明0号的效果并不比常规降压药差,且花费较少。
 
在我国,死因顺位中心脑血管疾病居于首位,而在各种心脑血管病中高血压患病率最高。高血压及其所造成的冠心病和脑卒中的经济负担巨大,2003年我国高血压及高血压所造成的冠心病和脑卒中的直接经济负担分别为201.5亿元和190.8亿元人民币。有效控制血压可以降低脑卒中及其他心脑血管疾病的发病风险。在资源有限的情况下,筛选出疗效可靠、安全、依从性好且价格相对的较低的降压药物,具有重要应用价值。本研究结果表明,0 号能达到与其常规降压药相同的降压效果,且所需的花费仅为常规降压药的40%,其在社区推广应用将获得良好的成本效果。

 

0号治疗原发性高血压的成本效果分析

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